ジーエヌアイ(2160)GNI お知らせ??BAB-LLC子会社化&アイスーリュイCTD-ILD第3相MTG開始

8月1日のお知らせ2連発は織り込み済み内容と捉える方が多かったのか株価上昇には殆ど寄与されませんでした。
但し600円付近の底値感は強くなってきているようです。

◆2017年8月2日 取引詳細情報

前日値 :601円
始値  :603円
高値  :622円
安値  :598円
終値  :608円
出来高 :3,405,000株
時価総額:79,242百万円

◆機関空売り情報

2017年8月1日
モルガン・スタンレーMUFG
残高数量:  1,595,299株
増減量 :   +189,000株

2017年7月19日
JPモルガン証券
残高数量:   1,061,847株
増減量 :         -6,000株

2017年7月28日
ドイツ銀行ロンドン支店
残高数量:  1,276,000株
増減量 :    -170,000株

※取引停止のはずのモルガン・スタンレーMUFGが売り増ししているのが気になります。

 

書きたいことは山ほどあるのですが超多忙につきなかなか記事更新が捗りません。。。

昨日、8月1日に2つのお知らせが出ました。
この2つについて検証し、あることを織り交ぜて書いていきたいと思います。

 

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BAB-LLCの子会社化完了に関するお知らせ

Berkeley Advanced Biomaterials LLCの子会社化完了に関するお知らせ
<出展 株式会社ジーエヌアイグループ HP>

以前より7月31日にBAB M&A完了予定とありましたが、7月31日に開示されることはありませんでした。
これは単に現地(USA)時間での調印・契約締結の関係からタイムラグがあっただけのことで大きな問題ではないかと思っています。

それよりも適時開示ではなく何故『お知らせ』としたのか非常に疑念を感じてしまいました。
先日の『経過報告』はご丁寧にIRで出してきたにも関わらずです。

(経過開示)Berkeley Advanced Biomaterials LLC の買収に関するお知らせ
<出展 株式会社ジーエヌアイグループ HP>

更に驚くことは同社HPにおける日本語版と英語版で表現が大きく異なることです。

日本語版お知らせ

『当社は、本年4月18日付「Berkeley Advanced Biomaterials, Inc.の買収について」、本年7月14日付「(経過開示)Berkeley Advanced Biomaterials LLCの買収に関するお知らせ」及び同月18日付「(変更)(経過開示)Berkeley Advanced Biomaterials LLCの買収に関するお知らせ」で公表した件に関して、当初予定通り、本年7月31日にBerkeley Advanced Biomaterials LLCの持分の70%を取得し、同社の子会社化を完了しましたのでお知らせいたします。』

英語版お知らせ

※以下google翻訳による

『東京都 – 2017年8月1日 – 日本の有力なバイオ医薬品会社であるGNI Group Ltd.(TSEマザーズのリストコード:2160、 “GNI”または “Company”)は、 GNI USA、Inc.のBerkeley Advanced Biomaterials LLC(BAB)は、予定通り2017年7月31日に完成しました。  BABは当社の連結子会社となる予定です。

 BABは、整形外科、脊柱および歯科手術で使用される生物学的製品を製造するために、生体適合性セラミック、ポリマーおよびヒト同種移植片組織を処理するための広範な独自の技術を開発した。 最初の製品プラットフォーム(H-GENIN)は、100%純粋なヒト同種移植片脱ミネラル化骨マトリックスパテ溶液を外科医に提供することによって、市場での差別化を図ります。  BABは、骨誘導性骨線維技術を含む高度鉱物化グラフト(AMG)製品ラインを間もなくリリースする予定です。 第2の製品プラットフォーム(OSTETIC)は、柔軟性または注射可能な線維性コラーゲンマトリックスと時には組み合わされ、種々の外科的設定において容易に適用されるように調合される、従来の吸収性カルシウムベースのバイオセラミック(例えば、ヒドロキシアパタイト、リン酸三カルシウムおよび他のカルシウム塩) 。  BABは、今年後半に45S5の生物活性ガラスを用いてこの骨空隙充填材のプラットフォームを補完する予定です。

 BABは既存の顧客およびプライベートラベルパートナーとの重要な関係を引き続き拡大していますが、買収はBABがアジアでグローバルに展開するのを支援します。 また、GNIの専門分野との相乗効果を高めるために、いくつかの開発プロジェクトをドラッグデリバリーの領域に戻し始める可能性があります。

 GNIは、BABの現在の経営陣によって新しい子会社を管理します。  FrançoisGénin博士は最高経営責任者およびティッシュ・バンク・ディレクターとして継続し、BABの重要な所有権を保持します。  5名のマネージャーがLLCの理事会に任命され、GNI USA、Inc.を代表する理事会会長、Ping Luo博士、FrançoisGénin博士を含む3名のマネージャーが任命されました。

この買収取引の背景についての詳細は、2017年4月18日および7月18日の先の開示を参照してください。

 GNI Group Ltd.は東京証券取引所マザーズ市場コード2160に上場し、東京に本社、香港、上海、北京、米国に子会社を置いています。 詳細はwww.gnipharma.comをご覧ください。

 さらなるお問い合わせ

 +81(03)6214-3600

メールアドレス:infojapan@gnipharma.com

本プレスリリースには、製品候補の開発を計画している当社グループの計画およびそのタイミングに関する記述を含む「将来見通し」の記述が含まれています。 本プレスリリースに記載されている歴史的事実の記述でない記述は、すべて将来の見通しに関する記述とみなすことができます。  「継続する」「期待する」「そうする」などの表現は、これらの将来の見通しに関する記述を特定することを意図しています。 当グループの業績は、臨床試験のタイミングと成功および製品候補の商品化に関連するリスクを含め、これらの将来予測に関する記述とは大きく異なる可能性があるいくつかの重要な要因が存在する。 当グループは、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。 』

 

この違いは何なんでしょうか。。。

これはもはや適時開示レベルでは??
後半の文章も会社説明会資料の冒頭にある免責事項のような書かれ方をしています。

ところで非常に気になる一文があります。

『GNIの専門分野との相乗効果を高めるために、いくつかの開発プロジェクトをドラッグデリバリーの領域に戻し始める可能性があります。』

ドラッグデリバリーと言えばイン・ルオCEOの姉にしてBAB大株主のピン・ルオ、彼女が関連するDDSの特許が幾つかあります。

<関連記事>
ジーエヌアイ(2160)GNI BAB買収・増資の真意とは

現在GNI(2160)が進めているパイプラインの何かに対し、DDS技術を応用し、より薬効を高め副作用を軽減することを模索するということなのでしょうか。
詳細な戦略が気になるところです。

 

問い合わせてみました

そんな訳で勇気を出してIRに問い合わせ(初)てみました。

◆Q)7月14日の『(経過開示)Berkeley Advanced Biomaterials LLCの買収に関するお知らせ』ではIRだったのに何故今回はお知らせなのでしょうか?
◇A)詳細確認できず。。。
・・・いきなりですが、先方が説明し始めた直後にこちら側にトラブルがあり、上の空で相槌を打っていたため何を説明していたのか聞き取れていません・・・(使えねぇ。。。)
重要な理由が聞き取れなかったのですが、結果としては7月14日は適時開示基準に該当し、8月1日はそれに該当しなかったためお知らせとなったと言っていました。
(この判断は社長がしているとも言っていました。)

◆Q)日本語版と英語版で表現が大きく違う意図を教えてください。
◇A)英語版の記載内容は先方(BAB)が自社を宣伝したいという意向からです。

◆Q)なるほど、しかしそれでは日本では宣伝しなくても良かったともとれますが?
○A)そういう訳ではありませんが、翻訳等の時間的制約の関係もあり日本語版は簡易な表現としました。
また、英語版の記載内容は過去に開示している内容で新しい情報は基本的になかったことも理由の一つです。

◆Q)確かに大部分は既出情報かと思いますが、その中で初めて見る大変興味深い内容がありました。google翻訳によるもので正しい表現かは解らないですが英語版には次の記載がありました。『GNIの専門分野との相乗効果を高めるために、いくつかの開発プロジェクトをドラッグデリバリーの領域に戻し始める可能性があります。』
これは現在進めているパイプラインに対してBAB社のDDS技術を応用させるということでしょうか。また、その場合、第2相、第3相まで治験が進んでいるものがターゲットだとした場合、どのような扱いになるのでしょうか。
◇A)(暫く待たされる)
お待たせしました。
ご認識の通り、BAB社のDDS技術を応用し、GNI-Gとのシナジー効果を狙っているものです。
現時点では何をどうすると言った具体的な計画はありません。
これはBAB社が子会社化することによる将来展望の一つとして掲げた内容です。

 

【所感】
私が使えなかったり、一部納得しない回答もありましたが大筋で不明な部分は理解できました。

間質性肺疾患(CTD-ILD)第3相臨床試験開始ミーティング開催

『2017年7月28日、北京において、アイスーリュイの結合組織疾患を伴う間質性肺疾患(CTD-ILD)治療薬としての第3相臨床試験開始ミーティングが開催されました。』

アイスーリュイの結合組織疾患を伴う間質性肺疾患(CTD-ILD)治療薬としての第3相臨床試験開始ミーティング開催のお知らせ
<出展 株式会社ジーエヌアイグループ HP>

もう一つのお知らせは間質性肺疾患(CTD-ILD)第3相治験開始についてでした。
この『第3相治験から開始できる事実』は既出情報のため、残念ながら驚くほどの内容ではないのです。

間質性肺疾患(CTD-ILD)治験開始までのあらまし

◆アイスーリュイ(中国語名:艾思瑞®)について、新たに結合組織疾患(CTD)を伴う間質性肺疾患(ILD)治療適応薬として治験許可申請書(IND)を提出(2014/12/12)
<出展 株式会社ジーエヌアイグループ HP>

【概要】
・北京コンチネントがアイスーリュイ4番目の適応症となる結合組織疾患(CTD)を伴う間質性肺疾患(ILD)の治療薬として北京FDAへIND申請をした。
・結合組織疾患を伴う間質性肺疾患(CTD-ILD)及び未分化組織結合病間質性肺疾患(UCTD-ILD)は、特発性肺線維症(IPF)より高い有病率を有している。
・結合組織疾患を伴う間質性肺疾患(CTD-ILD)は世界で承認された治療法がない。
・第1相臨床試験(安全性等)が免除される可能性がある。

 

◆アイスーリュイの結合組織疾患を伴う間質性肺疾患(CTD-ILD)治療薬としての中国における治験許可申請承認のお知らせ(2016/9/8)
<出展 株式会社ジーエヌアイグループ HP>

【概要】
・結合組織疾患を伴う間質性肺疾患(CTD-ILD)治療薬と
しての中国におけるIND申請に対して、FDAより第3相臨床試験からの開始承認を得た。

 

◆2016年12月期第3四半期決算説明会資料(2016/11/16)
<出展 株式会社ジーエヌアイグループ HP>

 

結合組織疾患を伴う間質性肺疾患(CTD-ILD)は承認された薬が無いこと、アイスリューイが既に上市されていることも手伝い第3相からの臨床試験開始許可を受けることができました。

しかし何故(費用捻出?優先順位の関係?)か約1年近くの空白期間があり、今回のお知らせに至っています。

 

ちなみに中国におけるアイスーリュイ4つの適応症患者数は以下の通りです。
間質性肺疾患(CTD-ILD)は特発性肺線維症(IPF)の約2倍程度の患者が居るとされます。

アイスーリュイ-適応症名傷病者数治験進捗
特発性肺線維症(IPF)55万人上市済み
放射線性肺炎(RP)65万人第3相治験前P試験
糖尿病腎症(DN)500万人第2相治験準備中
結合組織疾患を伴う
間質性肺疾患(CTD-ILD)
100万人第3相治験準備中

 治験開始は秒読み体制か?

『・・・第3相臨床試験開始ミーティングが開催されました。』

素人の私にはこの『ミーティング』がGNI(2160)内で行われるものなのか、治験を実施する病院で行われるものなのか、またどういった内容なのかよく解らなかったので調べてみました。

治験の効率的な実施のための医療機関等における取組み>
<出典 公益社団法人日本医師会治験促進センター>

治験の実施の流れ
<出典 臨床研究センター>

まず、治験におけるミーティングとは正式には『スタートアップミーティング』と呼ぶようです。
2つのサイトを要約すると『治験薬の搬入を完了させ、医師、看護師、治験コーディネーター、他関係者で説明会(打ち合わせ)を実施し、これにより翌日からでも治験が行える環境を整備すること』です。

『ミーティングが開催された』とあるので治験を行う病院には既に治験用アイスーリュイの搬入も完了し、かなり近い将来に治験開始のIRが出るのではと予想されます。

問い合わせてみました

そんな訳で勇気を出してIRに問い合わせ(続き)てみました。

◆Q)『CTD-ILD第3相治験開始ミーティング開催』とありますが治験一般に言われる『スタートアップミーティング』のことを指しているのでしょうか。
◇A)ご認識の通りです。

◆Q)ということは、治験薬が既に病院に搬入され、治験の準備が整い直ぐにでも治験が実施できる状態との理解でよろしいでしょうか?
◇A)直ぐにということが『明日にでも』と確約できるお話しではないのですが、一つ言えることは被験者が合意書にサインすれば治験を開始できる前段の状態にあるということです。

◆Q)何故、2016年9月8日のIR(第3相治験開始許可をFDAから貰たこと)から約1年近く遅れての治験開始(目前)に至ったのでしょうか?何か問題でもあったのでしょうか?
◇A)弊社としては遅れているという認識はありません。また、現状大きな問題もありません。
ただ、限られた人材・物資・資金の中で優先順位を持って治験を進めていることは事実です。
また、新薬は開発から上市までの各過程において、とても長い期間を要します。その点をどうかご理解頂ければと思います。

 

【所感】
F351やDNに比べるとCTD-ILDは市場規模等でプライオリティは落ちるので多少の遅れは気にしないでほしいと遠まわしで行っていたように聞こえました。
CTD-ILD第3相治験開始は秒読み体制であることは間違いなさそうです。

 

あとがき

お知らせしか出ないとか、IRはポジティブな内容の物が出ないとか色々思うこともありましたが、GNI(2160)がグローバルヘルスケアカンパニーに向かい一歩一歩着実に前進していることは間違いありません。

今回の2つのお知らせは織り込み済みと言われても否定はできない内容なのかもしれません。

それでも特にBABの子会社化については、売上高だけでなくBABの持つ技術力とのシナジー、中国・日本でのBAB製品展開とGNIグループとして大きく活躍してくれることが期待されます。

株価については大きなニュースが無いため依然600~700円のBOX相場が続いています。
8月10日の決算発表まで何も出ないのか気になるところです。

ところで、アイスーリュイ保険収載の件ですが、けつばんさん情報では吉林省や江西省に進展があったとのことです。
そろそろ7月31日期限の地域別調整について何らかの報告をしてもらいたいものです。

夏休みは気持ち良く迎えたいのでGNIさん頼みますよ。

 

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「ジーエヌアイ(2160)GNI お知らせ??BAB-LLC子会社化&アイスーリュイCTD-ILD第3相MTG開始」への10件のフィードバック

  1. 初問い合わせおめでとう💜そしてありがとうございます🙌
    皆が思ってることをよくぞ詳しく聞いてくれましたね🌸
    掲示板に紹介したいぐらいです。

    着々と進んでいるGNIの様子に、また嬉しく思いました。
    わたしも昨日アイス拡大適応3兄弟が販売即保険適用と
    理解できてちょっぴり嬉しかった。数年後のアイスの患者数
    合計720万人。これって凄い!!それにF351もあるし~

    子供が起きましたので、またそのうちゆっくりとお邪魔します~
    💑

    1. >yaku♡さん
      電話する前までは緊張しましたが対応された方が柔らかな感じの方で終始リラックスして会話することができました。
      ふっきれた感じなのでこれからはバンバン問い合わせしたいと思います(笑)
      掲示板拝見しました素晴らしい情報ありがとうございます!
      私も各適応症毎の保険収載かと思っていてたのでこれはとても嬉しいニュースです。
      アイスーリュイはあくまでF351の繋ぎと思っていたのが良い意味で裏切られ、中国においては中長期的にGNIの主力製品になるのではとワクワクしています。
      新工場の件も貴重な情報ありがとうございます。
      記事にする際は参考にさせて頂きます。

  2. いつも参考にさせて頂いてます。8月10日の決算発表は15時に公開とのことで、気持ちよくお盆休みに入らせてくれるとありがたいのですが…

    840円からの急落を経験したホルダーとして、平均250円で30枚ちょっと持っていますが、期待から、900円突破の時も売るに売れませんでした。
    売り時、難しいです…

    1. >ひさぴさん
      コメントありがとうございます。
      決算発表間もなくですね。
      1Qは長期休暇という苦しい?理由によりアイスの売り上げが落ちましたので福建省効果とはいえ、
      2Qは前期4Q以上売れてれば御の字だと思っています。
      840円→117円→938円をご経験されているなら石のように固い意志をお持ちかと思います。
      ここまできたら心から納得できるタイミングで利確できると良いですね。

      1. またしても、−60円という遊ばれっぷりですね…
        chama12さんは、GNIで回転されてます?
        私は、持たざるリスクを嫌って回転は控えてましたが、いよいよ嫌気が指してきて、数枚回してみようかなと考えていますが…

        1. >ひさぴさん
          私は一切回転していませんし、2013年から買い続け1枚も売っていません。
          現状のGNIでは無茶な目標だと思われるかもしれませんが配当によるインカムゲインを期待しているからです。
          840円→117円→938円→389円をうまく回転できれば凄いですが、置いて行かれるリスクは大きいですよね。

    1. >ひさぴさん
      本日のストップ安は機関の仕掛けと信用の追証、狼狽が重なったものだと推測しています。
      また、マザーズ銘柄軒並み大幅下落、ストップ安銘柄も他にいくつかあったことからGNI自身の悪材料はないかと考えています。
      ただ、厳しい目線で言えば8月10日の決算に期待感が高まっているせいか、その後の失望売りによる下落も覚悟する必要がありそうです。
      忍耐の分だけ大きなご褒美があると信じて待ちたいです。

  3. はじめまして
    ブロクでいつも勉強させていただいています
    材料もないのに今日の下げはショックでした
    ただ、再び400円台突入なら買い増しのチャンスとも考えています
    とにかく、短期の株価変動に翻弄されないよう、覚悟を決めて推移を見守りたいです
    早くグッドニュース欲しいですね

    1. >ガンバガンバさん
      コメントありがとうございます。
      この我慢や覚悟がきっと近い将来に報われるのではと思います。
      今は機関の最後(黒字化直前)の抑え込みなのかもしれません。
      早くグッドニュースで安心したいですね。

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