ジーエヌアイ(2160)GNI IR問い合わせ|F351米国IND再申請

GNI(2160)上場10周年の節目となる日にF351の米国IND申請が適時開示されました。大きく上がる内容ではないにしろ、これで下げ止まるだろう・・・

そんな心理を逆手にとったのは恐らく空売り機関。信用強制決済や失望売りも加速し、過日MSワラント下限付近まで値を付けました。マインド転換するのか今後の値動きがきになるところです。

◆2017年9月1日 取引詳細情報

前日値 :481円
始値  :487円
高値  :488円
安値  :413円
終値  :440円
出来高 :12,861,000株
時価総額:59,142百万円

◆機関空売り情報

2017年8月31日
モルガン・スタンレーMUFG
残高数量:     621,299株(報告義務消失)
増減量 :    -165,000株

2017年8月28日
JPモルガン証券
残高数量:  1,556,847株
増減量 :   +296,000株

2017年8月24日
Numeric Investors(Alt Beta)
残高数量:   1,149,000株
増減量 :      178,000株

ついにモルガン・スタンレーMUFGが増資完了後初の報告義務消失。しかし機関の動きは読めませんのでまた現れる可能性も十分にあります。

 

冒頭でも書きました通り、2017年8月31日はGNI(2160)が日本に上場して10年の節目を迎えました。
このタイミングに合わせたと言っても過言ではない米国F351に関連するIRです。

『2017 年8月30 日(米国時間)、当社は、F351(一般名:ヒドロニドン)カプセルの治験許可(IND)申請に関して、米国食品医薬品局(FDA)から要請された追加データを提出いたしましたのでお知らせいたします。』
<出典 株式会社ジーエヌアイグループ 米国食品医薬品局に要請されたF351(一般名:ヒドロニドン)の治験許可申請に関する追加データ提出に関するお知らせ>

早速、気になった点をIRに問い合わせてみました。

 

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2017年9月1日 IR問い合わせ

F351米国での治験許可( IND)再申請について

◆Q)『その他の追加資料』とありますがこれは中国F351第2相治験の経過情報等が含まれているのでしょうか?
◇A)いいえ、これは毒性試験に関する関連資料で中国第2相治験の情報は一切含まれません。

◆Q)以前伺った際に、ブリッジスタディにより第2相から開始したい希望があるとのことでしたが、第1相から開始するということはブリッジスタディが許可されなかったということなのでしょうか?
◇A)ブリッジスタディについては希望しています。具体的に何を希望しているのかと申しますと、黄色人種は中国F351の第1相治験で十分に行ってデータが取れています。ですが、他の人種については行っていません。

◆Q)それは米国での治験という観点から黒人や白人ということですか?
◇A)ご認識の通りです。従って、米国に滞在する中国人(中国人と断定して発言していたが黄色人種と推測)以外の人種について『極少数の人達で極短期間』に第1相治験を行いたいということ。このようなことをFDA(アメリカ食品医薬品局)に対し希望している状況です。

◆Q)人種により薬の効き目が異なる。つまりエビデンスが無い人種に対し、中国における黄色人種の結果(人体への安全性)を参考に、少人数・短期間にて第1相治験を進めたいということですね。
◇A)ご認識の通りです。

◆Q)確か以前、『第2相から開始の可能性』と伺った記憶がありますが、今伺ったお話では米国で実績の無い新薬は第1相を完全に飛ばすということはできないということになりませんか?
◇A)申し訳ございません、そのようなことをお伝えしたつもりはございません。第2相readyの可能性はあるかと思います。何故様々な人種で行う必要があるか?理由を一つを申しますと、それぞれの人種で体格が違うこと。例えばアジア人の平均体重が約60kg、米国人の平均体重が約80kgとした場合、治験薬の用量も変わってくるのでこのような違いも確認する必要があるからです。

◆Q)今回の追加提出資料には、お話された『希望されていること』を含めFDAに提出されたということでしょうか。
◇A)はい、我々の希望で本当にそのようになるかをお約束できるものではありませんが、その旨を含み提出しています。

◆Q)FDAからの治験開始許可の連絡はどの程度の月日を要しますか?概ねで結構ですので教えてください。
◇A)一概には言えませんが30日+α位と考えています。原則的にFDAからの開始許可連絡はありません。ですので時間が経過したら我々から確認の連絡を行うことを考えています。

◆Q)+αが実際には結構長かったりするのですか?
◇A)我々も把握できていませんが45日~60日位かかることも視野に入れて考えています。そもそも中国では全く目途がつかなかったので、それと比較しても米国はかなり早いと認識しています。

◆Q)FDAとの交渉にはまだまだご経験的に少ないかとは思いますが、CFDA(中国国家食品薬品監督管理局)と比べて例えば依頼に対するレスポンスや融通の利きやすさ等の違いについて感じたことがあれば教えてください。
◇A)CFDAについて、最近では人員を増強させようとはしているようですが本当に読め(レスポンスが)ないです。我々は一昨年にタミバロテンの申請をしていますが、今年許可が貰えるのか来年になるのかも現状見えていない状況で困っています。一方で米国のF351は昨年の3月11日にIND申請を出しまして5月の連休中に追加試験の依頼を受けました。その後の追加試験に時間がかかったのは我々に起因することでした。

◆Q)以前お話を伺いました『CROの選定に納期・費用の関係からコミットできなかった』の件ですね。
◇A)はい。今思えば反省すべき点もありましたが、そんな経緯もあり昨日IND申請書類を提出するに至りました。

◆Q)CFDAに対し、FDAの方がレスポンスが良いということなのですね。
◇A)はい、間違いなく早いと認識しています。

<関連記事 F351米国での治験許可(IND)再申請について>

あとがき

『第2相から開始の可能性』について担当IRと齟齬があり、改めて以前の問い合わせ録音を聞いてみたところ、大事なところが小さな声でしかも途切れて(電波が悪かった?)いましたが『第2相れ○×△・・・』と言っているようにも聞こえました。。。
(前回の問い合わせ記事では紛らわしい記述となり申し訳ございませんでした)

また、MSワラント発表時の米国F351開発費用について以下の記述があります。

『FDAによる当社のIND申請承認後に発生することが見込まれる第2相臨床試験準備及びブリッジスタディー(中国で行われた治験のデータを活用し、米国での重複試験を避け、新薬を早期に承認取得することを目的に、中国での試験の成績が、米国の患者でも再現されることを確認するための試験)に適宜充当することを目的としております。』
<出典 株式会社ジーエヌアイグループ 第三者割当てによる第40回新株予約権(行使価額修正条項及び行使許可条項付)の行使許可に関するお知らせ>

つまり『第2相臨床試験準備』(第2相ready)=『極少数の人達で極短期間の第1相治験』ということなのでしょうか。

確かに自由の国アメリカには様々な人種が居ます。
薬の効果以前に健常者に投与することで『安全性』を確認する第1相治験・・・
これを中国(黄色人種)だけの試験結果だけで第2相開始とすることを、厳格なFDAが首を縦に振ることはないのかもしれません・・・

しかし、第1相治験に対し『極少数の人達で極短期間』と発言していましたので通常よりかなりの短期間で終わることに期待したいです。

また、FDAはレスポンスが早いということも米国での治験進展を加速させることができそうでこちらも期待が持てます。
(逆に密かに期待しているタミバロテンの遅れが心配です・・・大丈夫かな。。。)

ここからは医療分野に詳しくない私のお花畑妄想ですが、米国F351第1相治験は重複試験を避けた治験デザインとされ、通常よりかなり短い期間で治験が完するのではないかと考えています。そして、その治験終了の頃には既に中国F351第2相治験も成功裏に終了(もしくは有意義な途中経過の情報を得る)していて、2つの結果と合わせてFDAに提出。これによりファストトラックを受け第2相治験を開始し、治験全行程は更に短縮するのではと考えています。

 

世界一のヘルスケア市場、米国・・・

上場10年の節目にF351は力強い一歩を歩み始めました。

 

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「ジーエヌアイ(2160)GNI IR問い合わせ|F351米国IND再申請」への2件のフィードバック

  1. 臨場感溢れる問い合わせ、ほんとに有難うございます。
    上場10年の節目にF351は力強い一歩ですね。

    あちらでも張り付けましたが小河貴裕さんのレポート「米国治験事情」で検索してください。自分でうまく開けなかったので。

    株価はさえない動きです。マザーズ指数への影響4位がGNIだったそうです。ゲーム関連も含め個人投資家の売りだろうとも言われるそうです。4月頃の水準にまた戻ってきました。ゆっくり、のんびり応援です💗

    1. >yaku♡さん
      今回も問い合わせによりIRからは読み取れない補足的な情報が確認できて良かったです。
      なんだかすっかり問い合わせするのがクセになってしました(汗)
      あちらの平穏な掲示板での情報提供ありがとうございます。
      『米国治験事情』開くことができます。後日じっくり拝見させて頂きます。
      この段階に来てじゃじゃ馬のような値動きのGNIさん、きっと大器晩成型なのだと思い気長に待ちたいと思います。

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