ジーエヌアイ（2160）GNI　IR問い合わせ｜F351米国IND申請承認

数十万もの特売りからスタートした本日、まさかの場中『F351米国IND申請承認IR』これにより垂直上昇し一時ストップ高の545円をつけました。

その後は520円台で揉み合いました。そして気づけば出来高3,000万株超え。明日の値動きが非常に気になるところです。雲抜けすれば更なる上昇も期待できるかもしれません。（でも過度な期待は厳禁です。）

◆2017年10月2日　取引詳細情報

前日値　：465円
始値　　：450円
高値　　：545円（ストップ高）
安値　　：450円
終値　　：523円
出来高　：31,103,000株
時価総額：70,376百万円

◆機関空売り情報

2017年9月28日
JPモルガン証券
残高数量：  1,111,847株
増減量　：     +57,000株

2017年9月28日
ドイツ銀行ロンドン支店
残高数量：      843,000株
増減量　：      +47,000株

2017年9月5日
Numeric Investors(Alt Beta)
残高数量：   1,245,000株
増減量　：      +96,000株

ザラ場開始の特売りがこれらの空売り機関だったらかなり踏みあげられていることでしょう。
それ故明日は機関の強い揺さぶりも考えられそうです。

 

思いのほか早く訪れたF351米国IND申請承認

F351 の肝線維症治療薬としての米国における治験許可申請承認のお知らせ
＜出典　株式会社ジーエヌアイグループ　HP＞

早速気になる点をIRに問い合わせてみました。

※IR担当者のニュアンスをより詳細に表現したいので、今回より発言内容をほぼそのままで表現しています。

 

[ Sponsered Link ]

 

2017年10月2日　IR問い合わせ

F351米国での治験許可（ IND）申請承認について

◆Q）本日10月2日付けIR文面中段以降に『～第１相臨床試験を実施する予定ですが～』とありますが、これは先日の個人株主親睦会で『黄色人種を除いた極少人数で極短期間の治験を実施したい』旨、つまりブリッジスタディで行いたいことを伺いましたが、今回の第１相臨床試験開始はこの点を反映した内容と理解してよいでしょうか？
◇A）その方向で動いています。

◆Q）IR文面更にその後に『～そのために必要な手続を2018 年前半に開始する予定です。』とありますが、この手続きの期間が長いようにも感じます。この手続きとは具体的にどのような手続きなのでしょうか？
◇A）治験のデザインになります。その前に何をやるのかと言いますと製剤化します。何mgのものをどうするかとか、そういったものを作らなくてはなりません。それを今年から来年の前半位までにやりながら、単回投与とか多回投与を何人の人にどれくらい行うとか、どこの病院に何人集めて行うとかのデザインをアドバイザーと相談しながら決めます。

◆Q）製剤はどこが作ることになっていますか？
◇A）それは開示していませんけれども、我々が投資しているところでそういう会社がありますのでそこで行うことを考えています。

◆Q）それはIriSys社、BAB社でもない違う会社でしょうか？
◇A）（少し困りながら）IriSys社では出来ると思います。まだはっきりとは決まっていませんがIriSys社あたりで行うのであろうかと思います。

◆Q）IR文面後半に『試験の予備的な結果～』とありますが、この『予備的』とはどのような意味でしょうか？
◇A）中間的と言っていいのかどうか、最終的な結果ではないですが何らかの形で来年中にはどういう状況かを報告したいと考えています。

◆Q）第2相について治験期間の短縮、例えばファストトラック指定を受けるための対策はお考えですか？
◇A）第2相についてはそこまではまだ解らないです。ただ、第2相になる頃には中国の第2相治験の結果が出ているかと思いますので、その結果を反映して小規模な第2相治験となれば、資金的にも人材的にも可能な最初の方だけ単独で行うのか、それともどこかと提携するのかとか色々な選択肢が出てきます。まだ現状は詳細に詰めていません。

◆Q）全ては中国第2相治験の結果次第といったところですね。
◇A）そのようになります。

◆Q）自社で進めるところまで進めるという考えの一方で現状、他社との提携について、例えばどの段階で提携するかとか費用面の具体的な話を進めていたりとかありますか？
◇A）具体的なことは申し上げられませんがいくつかの会社と話はしています。やはり我々の薬がどのおような物かを知ってもらう必要もありますし、お互いの考えの相違がないようにしないとなりません。例えばある会社は米国だけで開発を行っていて、また別の会社では世界的に開発を行っているところもありますのでそういった色々な会社の中で検討していく必要があります。
ただ、現状は先ほど申し上げました通り、中国の結果次第というところがありますので詳細には進めていません。

◆Q）IR文面最後にルオさんからのコメントで『～当社の研究開発戦略の重要な金字塔と言えます。』の『金字塔』という発言に大変驚きを覚えているのですが、一方で英語版では『a major milestone』とあり個人的にはあまりイコールに感じないのですがルオさんの考えと日本語版の表現に温度差はないのでしょうか？
◇A）社内で検討し、このような位置づけであると判断して表現しました。

◆Q）金字塔とは一般に『後世にまで残る偉大な業績』を表しますがルオさんもそのように理解しているのでしょうか？
◇A）そうだと我々は思っています。と言うのも中国で認可されている薬に対して『世界で通用するのか？』という外部の声も正直ありました。ここでその中国のデータをアメリカでも評価してもらい、かつ第1相を始められる化合物があるということでステージが大きく変わってきたと感じています。そういうことも込めてこれは重要なことと考えています。

◆Q）ヘルスケア市場規模世界最大の米国、そして厳格な審査のFDAから中国での実績にお墨付きを頂いたので、周りの目が今後大きく変化するということでしょうか。そういう意味でも金字塔を打ち立てているのかもしれませんね。
◇A）はい、そのように感じています。また、今回中国外での初めてのIND申請ですので我々としても大きな節目であると考えています。

◆Q）ありがとうございました。最後に今回のIRではないのですが2つ質問させてください。1つは9月29日の米国学会発表のお知らせについて、『～現在実施中の第２相臨床試験の進捗状況を報告いたしました。』とありますがこれは薬の安全性だけでなく例えば薬の有効性とか詳細な説明があったのでしょうか？
◇A）そういうことは言えないはずです。またそういった事実があればまず日本で開示致します。またデータもオープンにしていない段階です。従いましていつから開始して何をやっているといった説明になります。

◆Q）あくまでIRや決算資料の既出情報内での説明で＋αの重要な説明はなかったということですね。
◇A）はい、米国での今後の展開もあるのでこういうことをやっているというPRレベルの話ができればと思っていました。また、タイミング良くこの学会の後に第1相治験を開始できる運びとなったので多くの関係者に関心を持ってくれたのではと考えています。

◆Q）そういえばIND申請後、30日を過ぎて連絡が無い場合はGNIさんからお問い合わせをする方針と以前伺いましたが、今回30日以前に承認されていることからFDAから連絡があったということですか？
◇A）はい、思いのほか早く連絡が入りました。

◆Q）それだけF351が有望視されているということでしょうか？
◇A）それは解りませんが（笑いながら）やはりCFDAよりかなり早いイメージはあります。

◆Q）最後の質問ですが、中国のF351第2相治験ですが今までのアナウンスでは年内中の完了とありました。10月に入り今年もあと3ヶ月を切りましたが進捗について予定通りなのでしょうか？例えば遅れそうとか何か現地からの声は聞こえてきますか？
◇A）すみません、こちらにまだ（現地の声）聞こえてこないです。年内に終わらせたいというのは何度も聞いているのですが最終的には主任研究者が判断するというところまでしか解っていません。

◆Q）先日の個人株主親睦会でルオさんが『被験者240名だけれど有意義な結果が出れば早期に終了する可能性がある』と発言されていましたが、まだその辺の具体的な成果は見えていないということでしょうか？
◇A）我々もたまに状況を確認していますがまだ解らないようです。

あとがき

今回の問い合わせからも決定的なことではないけれどF351米国での展開の重要性やそれに対する会社の想いが強く伝わってきました。

正直私も初めてGNI（2160）を知ったとき完全に中国の悪いイメージしか持っていませんでした。

『中国で作った薬？段ボールでも混ざっているんじゃないの？』かなり偏見的ですがこのような先入観が強かったです。
実際今回のQ&Aからも批判とも取れる過去があったと語っていましたので多くの人が多かれ少なかれネガティブな先入観はあったのではと思います。

ピルフェニドンよりも遥かに優れる薬効、そして遥かに少ない副作用のヒドロニドン（F351）
これが中国で比較的安価で治験を進められるメリットと引き換えに被っている不信感や不透明感・・・
しかし、今回の治験許可、しかも中国での第1相の結果を反映してのブリッジスタディを厳格なFDAに認めてもらったこと。これによりGNI（2160）の製薬会社としての存在価値が劇的に向上したのではないのでしょうか。

また、恐らく狙っていたであろう学会で話題に上がった直後でのIND申請承認。これにより多くの医療関係者の目を引いたことかと思います。

今日の出来高3,000万株超え、一時ストップ高劇はどこかの機関投資家、米国学会や治験開始を知った関係者、出来高や急騰率で飛びついた新規個人株主等色々混ざり合っているかと思います。

従って明日以降、上にも下にも大きく乱高下することは十分考えられます。しかし、確実に動き出した米国進展で世界に注目され始めたことは間違いない事実。

それ程遠くない将来には業績も伴い株価も数段上のステージに向かっていくと考えています。

尚、追加質問において学会講演内容の問い合わせはしれっと質問して、しれっと回答してくれるかもと淡い期待をしていましたがしっかりガードされました（笑）
現状はまだ盲検解除されていないことがコメントから窺えました。

また、中国F351の進展は残念ながら詳細を掴むことはできませんでした。（この情報も会社の今後にとって極めて重要な事項なので知っていても絶対漏らさないのでしょう）

数年？十数年？先に『あの金字塔発言は伊達ではなかった！』と思う時を迎えれることを願っています。

 

[ Sponsered Link ]